Art. 11

Proposition relative au périmètre de l’évaluation

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 11 Proposition relative au périmètre de l’évaluation 1. L’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore une proposition de périmètre de l’évaluation comprenant un ensemble de paramètres pour l’évaluation clinique commune se rapportant à la population de patients, à l’intervention, aux comparateurs et aux résultats de santé, en tenant compte des informations reçues au titre de l’article 3. Lors de l’élaboration de la proposition relative au périmètre de l’évaluation, l’évaluateur et le coévaluateur consultent le document final de la consultation scientifique si le dispositif médical a fait l’objet de la consultation scientifique commune menée conformément aux articles 16 à 21 du règlement (UE) 2021/2282. Le secrétariat de l’ETS met ce document à la disposition de l’ensemble du sous-groupe ECC. Lors de l’élaboration de la proposition relative au périmètre de l’évaluation, l’évaluateur et le coévaluateur ont accès à l’avis scientifique pertinent ou aux points de vue du groupe d’experts qui ont été partagés avec le secrétariat de l’ETS conformément à l’article 3, paragraphe 1, du règlement d’exécution (UE) 2024/2699. Le secrétariat de l’ETS met cet avis ou ces points de vue à la disposition de l’ensemble du sous-groupe ECC. À tout moment au cours de l’élaboration de la proposition de périmètre de l’évaluation, l’évaluateur et le coévaluateur peuvent demander, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, des contributions sur le périmètre de l’évaluation auprès des experts individuels sélectionnés conformément à l’article 8. Le secrétariat de l’ETS met cette contribution à la disposition de l’ensemble du sous-groupe ECC. 2. Le secrétariat de l’ETS partage la proposition de périmètre de l’évaluation avec les membres du sous-groupe ECC. Sur la base des contributions reçues des membres du sous-groupe ECC, l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, élabore une proposition consolidée de périmètre de l’évaluation qui tient compte des besoins des États membres. 3. Lors de l’élaboration par l’évaluateur, avec l’aide du coévaluateur, de la proposition consolidée relative au périmètre de l’évaluation, le secrétariat de l’ETS partage cette proposition avec les experts individuels sélectionnés conformément à l’article 8 et leur donne la possibilité d’apporter leur contribution.

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