Art. 15
Confirmation par la Commission du dossier relatif à une évaluation clinique commune
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 15
Confirmation par la Commission du dossier relatif à une évaluation clinique commune
Dans un délai de 15 jours ouvrables à compter de la date à laquelle le développeur de technologies de la santé a soumis le dossier, et le cas échéant en consultation avec l’évaluateur et le coévaluateur, la Commission confirme, sur la base des informations disponibles à ce moment-là, si le dossier relatif à l’évaluation clinique commune du dispositif médical satisfait aux exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (UE) 2021/2282.
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