Art. 18

Nouvelles évaluations cliniques communes

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 18 Nouvelles évaluations cliniques communes 1. Lorsque l’évaluation clinique commune a été interrompue conformément à l’article 10, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282, et que, au plus tard cinq mois après le délai de transmission établi dans la première demande de la Commission visée à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282, l’État membre partage, par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS, les informations, données, analyses et autres données probantes qui faisaient partie de la première demande de la Commission, cette dernière évalue si, sur la base des informations disponibles, les exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (UE) 2021/2282 ont été respectées. 2. La Commission fournit les résultats de l’évaluation visée au paragraphe 1 dans un délai de 10 jours ouvrables à compter de la date à laquelle l’État membre a partagé les données visées au paragraphe 1 et, le cas échéant, en consultation avec l’évaluateur et le coévaluateur. Le secrétariat de l’ETS informe le groupe de coordination et le développeur de technologies de la santé des résultats de l’évaluation de la Commission. 3. Lorsque le groupe de coordination décide d’entamer une nouvelle évaluation clinique commune conformément à l’article 10, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282, l’article 16 et l’article 17, paragraphes 1, 3 et 5, du présent règlement s’appliquent. 4. Le secrétariat de l’ETS informe le développeur de technologies de la santé de la réalisation d’une nouvelle évaluation clinique commune.

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