Art. 2
Fourniture d’informations aux développeurs de technologies de la santé concernant la sélection de dispositifs médicaux en vue d’une évaluation clinique commune
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 2
Fourniture d’informations aux développeurs de technologies de la santé concernant la sélection de dispositifs médicaux en vue d’une évaluation clinique commune
1. Dès l’adoption par le groupe de coordination de la recommandation visée à l’article 7, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282, le secrétariat de l’ETS prend les mesures suivantes:
a)
informer les développeurs de technologies de la santé des dispositifs médicaux pour lesquels, au cours de la période couverte par la recommandation, les groupes d’experts concernés ont émis un avis scientifique ou partagé leurs points de vue conformément à l’article 7, paragraphe 1, points c) et d), du règlement (UE) 2021/2282, du fait que le groupe de coordination a recommandé ou non de sélectionner leur dispositif médical en vue d’une évaluation clinique commune. Lorsque le groupe de coordination a recommandé de sélectionner leur dispositif médical en vue d’une évaluation clinique commune, le secrétariat de l’ETS informe également les développeurs de technologies de la santé des raisons de cette recommandation;
b)
inviter les développeurs de technologies de la santé des dispositifs médicaux recommandés par le groupe de coordination pour être sélectionnés en vue de l’évaluation clinique commune à transmettre les informations énumérées à l’article 3, paragraphe 1, du présent règlement.
2. Lorsque, dans sa décision visée à l’article 7, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282, la Commission sélectionne des dispositifs médicaux qui ne sont pas recommandés par le groupe de coordination pour l’évaluation clinique commune, le secrétariat de l’ETS en informe sans délai les développeurs de technologies de la santé de ces dispositifs médicaux et leur demande de communiquer les informations énumérées à l’article 3, paragraphe 1, du présent règlement.
Les développeurs de technologies de la santé fournissent les informations demandées dans les sept jours à compter de la survenue du dernier des événements suivants:
a)
délivrance du certificat de conformité par l’organisme notifié;
b)
réception de la demande du secrétariat de l’ETS.
Les informations énumérées à l’article 3, paragraphe 1, du présent règlement peuvent être fournies en faisant référence à leur enregistrement dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux visée à l’article 33 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 30 du règlement (UE) 2017/746 lorsque ces informations sont déjà dûment et pleinement disponibles dans cette base de données.
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