Art. 1
Objet
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article premier
Objet
Le présent règlement établit des règles de procédure détaillées applicables aux évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ci-après les «dispositifs médicaux») à l’échelon de l’Union concernant:
a)
la coopération du groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé institué en vertu de l’article 3 du règlement (UE) 2021/2282 (ci-après le «groupe de coordination») et de la Commission, agissant en qualité de secrétariat du groupe de coordination (ci-après le «secrétariat de l’ETS»), avec les organismes notifiés désignés conformément au règlement (UE) 2017/745 ou au règlement (UE) 2017/746 (ci-après les «organismes notifiés») et avec les groupes d’experts désignés conformément à l’article 106, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 (ci-après les «groupes d’experts») sous la forme d’un échange d’informations en ce qui concerne la préparation et la mise à jour des évaluations cliniques communes;
b)
l’interaction, y compris sa planification, avec et entre le groupe de coordination, ses sous-groupes et les développeurs de technologies de la santé, les patients, les experts cliniques et d’autres experts compétents (ci-après les «experts individuels») au cours des évaluations cliniques communes et de leurs mises à jour;
c)
les règles de procédure générales portant sur la sélection et la consultation des organisations de parties prenantes et des experts individuels dans le cadre des évaluations cliniques communes;
d)
le format et les modèles des dossiers comportant les informations, données, analyses et autres données probantes que doivent transmettre les développeurs de technologies de la santé aux fins des évaluations cliniques communes;
e)
le format et les modèles des rapports de synthèse et des rapports d’évaluation clinique commune.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2025:2086:oj#art-1