Art. 3
Fourniture d’informations par le développeur de technologies de la santé lors de la certification du dispositif
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 3
Fourniture d’informations par le développeur de technologies de la santé lors de la certification du dispositif
1. Le secrétariat de l’ETS invite le développeur de technologies de la santé d’un dispositif médical qui a été recommandé par le groupe de coordination pour être sélectionné en vue d’une évaluation clinique commune dans la recommandation visée à l’article 7, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282 à fournir les informations suivantes au secrétariat de l’ETS:
a)
certificat de conformité visé à l’article 56 du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 51 du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;
b)
la notice d’utilisation visée au paragraphe 23.4 de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 ou au paragraphe 20.4.1 de l’annexe I du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.
2. Le secrétariat de l’ETS invite le développeur de technologies de la santé à fournir les informations énumérées au paragraphe 1 dans les sept jours à compter de la survenue du dernier des événements suivants:
a)
délivrance du certificat de conformité par l’organisme notifié;
b)
réception de la demande du secrétariat de l’ETS visée à l’article 2, paragraphe 1, point b).
3. Si le sous-groupe du groupe de coordination sur les évaluations cliniques communes (ci-après le «sous-groupe ECC») le juge nécessaire, le secrétariat de l’ETS invite le développeur de technologies de la santé à fournir d’autres informations que celles énumérées au paragraphe 1 qui sont nécessaires à la détermination du périmètre de l’évaluation. Le sous-groupe ECC précise dans l’invitation si le développeur de technologies de la santé est invité à fournir ces informations lors d’une réunion avec le sous-groupe ECC ou par écrit.
4. Les informations énumérées au paragraphe 1 peuvent être fournies en faisant référence à leur enregistrement dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux visée à l’article 33 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 30 du règlement (UE) 2017/746 lorsque ces informations sont déjà dûment et pleinement disponibles dans cette base de données.
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