Art. 5
Fourniture d’informations aux groupes d’experts
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 5
Fourniture d’informations aux groupes d’experts
En même temps qu’il transmet les informations visées à l’article 2, paragraphe 1, au développeur de technologies de la santé du dispositif médical, le secrétariat de l’ETS informe, par l’intermédiaire de l’Agence européenne des médicaments, le groupe d’experts ayant émis son avis scientifique ou ayant partagé son point de vue sur la recommandation du groupe de coordination. Lorsque le groupe de coordination a recommandé de sélectionner le dispositif médical en vue d’une évaluation clinique commune, le secrétariat de l’ETS informe également le groupe d’experts des raisons ayant conduit à cette recommandation.
En même temps qu’il transmet les informations visées à l’article 2, paragraphe 2, au développeur de technologies de la santé du dispositif médical, le secrétariat de l’ETS informe, par l’intermédiaire de l’Agence européenne des médicaments, le groupe d’experts ayant émis son avis scientifique ou ayant partagé son point de vue de la sélection du dispositif en vue d’une évaluation clinique commune.
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