Art. 4
Échange d’informations avec l’organisme notifié
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 4
Échange d’informations avec l’organisme notifié
1. En même temps qu’il transmet les informations visées à l’article 2, paragraphe 1, au développeur de technologies de la santé du dispositif médical, le secrétariat de l’ETS informe l’organisme notifié responsable de l’évaluation de la conformité de ce dispositif si le groupe de coordination a recommandé de sélectionner le dispositif médical en vue d’une évaluation clinique commune. Lorsque le groupe de coordination a recommandé de sélectionner le dispositif médical en vue d’une évaluation clinique commune, le secrétariat de l’ETS informe également l’organisme notifié des raisons ayant conduit à cette recommandation.
En même temps qu’il transmet les informations visées à l’article 2, paragraphe 2, au développeur de technologies de la santé du dispositif médical, le secrétariat de l’ETS informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat de conformité de la sélection de ce dispositif en vue d’une évaluation clinique commune.
2. En ce qui concerne les dispositifs médicaux que le groupe de coordination recommande pour être sélectionnés en vue d’une évaluation clinique commune, l’organisme notifié informe le secrétariat de l’ETS des éléments suivants:
a)
délivrance du certificat de conformité au dispositif;
b)
refus de la certification du dispositif;
c)
retrait par le développeur de technologies de la santé de la demande de certification du dispositif.
L’organisme notifié fournit les informations visées au premier alinéa dans un délai de sept jours suivant un des évènements suivants:
a)
octroi du certificat de conformité;
b)
refus de la certification;
c)
retrait de la demande de certification;
d)
réception des informations du secrétariat de l’ETS visées au paragraphe 1 si, au moment de cette réception, le certificat de conformité avait été délivré ou refusé ou si le développeur de technologies de la santé avait retiré la demande de certification.
3. Le paragraphe 2 ne s’applique pas si les informations demandées sont déjà dûment et pleinement disponibles dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux visée à l’article 33 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 30 du règlement (UE) 2017/746.
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