Art. 8
Sélection d’experts individuels pour les évaluations cliniques communes
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 8
Sélection d’experts individuels pour les évaluations cliniques communes
1. Sans délai, dès l’adoption par le groupe de coordination de la recommandation visée à l’article 7, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282, le sous-groupe ECC précise les informations suivantes pour chaque dispositif médical:
a)
affection à traiter;
b)
domaine thérapeutique;
c)
autre expertise spécifique d’experts individuels, si nécessaire pour réaliser l’évaluation clinique commune, dont, le cas échéant, l’expertise sur le type de dispositif médical faisant l’objet de l’évaluation.
2. Sur la base des informations énumérées au paragraphe 1, le secrétariat de l’ETS désigne les experts individuels à consulter au cours de l’évaluation clinique commune et dresse une liste d’experts individuels pertinents, en consultation avec le sous-groupe ECC et l’évaluateur et le coévaluateur. Lors de l’établissement de cette liste, le secrétariat de l’ETS peut consulter une ou plusieurs des sources d’information suivantes:
a)
les membres du réseau de parties prenantes créé en application de l’article 29 du règlement (UE) 2021/2282;
b)
les réseaux européens de référence pour les maladies rares et complexes et leurs groupes européens chargés de défendre les patients;
c)
le portail des maladies rares et des médicaments orphelins;
d)
les points de contact nationaux désignés conformément à l’article 83 du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (9);
e)
l’Agence européenne des médicaments.
3. Lorsque la consultation des sources visées au paragraphe 2 n’a pas permis d’obtenir un nombre suffisant d’experts individuels concernés, le secrétariat de l’ETS peut consulter les sources suivantes pour établir une liste d’experts individuels:
a)
d’autres bases de données ou répertoires que ceux énumérés au paragraphe 2;
b)
les membres du groupe de coordination et de ses sous-groupes;
c)
les agences et organisations compétentes à l’échelon de l’Union et international.
4. Après que la Commission, conformément aux règles énoncées à l’article 5, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/2282 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) 2024/2745, a évalué les intérêts déclarés des experts individuels dans la liste établie par le secrétariat de l’ETS conformément aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article, le secrétariat de l’ETS fournit au sous-groupe ECC une liste des experts individuels disponibles.
5. Le sous-groupe ECC procède à la sélection finale des experts individuels à consulter lors de l’évaluation clinique commune sur la base de la liste d’experts individuels fournie par le secrétariat de l’ETS conformément au paragraphe 4. Lors de la sélection finale, le sous-groupe ECC devrait accorder la priorité aux experts individuels qui ont une expertise, dans plusieurs États membres, au regard de la maladie ou dans le domaine thérapeutique ou le type de technologie de la santé qui fait l’objet de l’évaluation clinique commune.
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