Art. 45
Contrôles généraux
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 45
Contrôles généraux
1. Toutes les spécifications, tous les plans d’échantillonnage et toutes les procédures de test sont scientifiquement justifiés et appropriés pour garantir que les matières premières, les produits intermédiaires, les substances actives, les étiquettes et les articles de conditionnement sont conformes aux normes établies de qualité et de pureté.
2. Les spécifications et les procédures de test sont conformes aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. Des spécifications peuvent s’ajouter à celles figurant dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché.
3. Les spécifications, les plans d’échantillonnage et les procédures de test, y compris leurs modifications, sont élaborés par l’unité organisationnelle compétente et examinés et approuvés par l’unité chargée de l’assurance de la qualité.
4. Des spécifications appropriées sont établies pour les substances actives conformément aux normes acceptées et compatibles avec le procédé de fabrication.
5. Les spécifications de la substance active incluent un contrôle des impuretés (par exemple, impuretés organiques, impuretés inorganiques et solvants résiduels). Si la substance active a une spécification de pureté microbiologique, des limites d’action appropriées pour le nombre total d’agents microbiens et les organismes indésirables sont établies et respectées. Si la substance active a une spécification pour les endotoxines, des limites d’action appropriées sont établies et respectées.
6. Les contrôles de laboratoire sont surveillés et documentés lors de leur exécution.
7. Des procédures sont établies pour l’investigation et la documentation des résultats hors spécifications. Ces procédures nécessitent une analyse des données, une évaluation de la criticité du résultat hors spécifications, l’attribution des tâches pour les actions correctives et les conclusions. Tout nouveau prélèvement ou tout nouveau contrôle après des résultats hors spécifications est effectué conformément à une procédure documentée.
8. Des procédures sont établies pour la préparation des réactifs et des solutions étalons et leur étiquetage. Des dates de péremption sont appliquées selon le cas pour les réactifs analytiques ou les solutions étalons.
9. Les étalons de référence primaires sont adaptés à l’usage auquel ils sont destinés. La source de chaque étalon de référence primaire est documentée. Des enregistrements sur le stockage et l’utilisation de chaque étalon de référence primaire sont conservés conformément aux recommandations du fournisseur.
10. Des étalons de référence primaires obtenus à partir d’une source officiellement reconnue peuvent être utilisés sans analyse s’ils sont stockés dans des conditions conformes aux recommandations du fournisseur.
11. Lorsqu’un étalon de référence primaire n’est pas disponible à partir d’une source officiellement reconnue, un «étalon de référence primaire interne» est établi. Des contrôles appropriés sont effectués pour établir pleinement l’identité et la pureté de l’étalon de référence primaire interne. Des documents appropriés sur ces contrôles sont conservés.
12. Les étalons de référence secondaires sont préparés, identifiés, testés, approuvés et stockés de manière appropriée. La conformité de chaque lot d’étalon de référence secondaire est déterminée avant la première utilisation en le comparant à un étalon de référence primaire. Chaque lot d’étalon de référence secondaire est périodiquement requalifié conformément à un protocole écrit.
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