REGOLAMENTO·n° 2154·17 octobre 2025

Regolamento (UE) 2025/2154

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2025/2154 DE LA COMMISSION - du 17 octobre 2025 - établissant les bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 17 octobre 2025 154 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1PERSONNEL

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1LOCAUX

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1ÉQUIPEMENTS

capo VICHAPITRE VI

capo VI.tit_1DOCUMENTATION

capo VIICHAPITRE VII

capo VII.tit_1GESTION DES MATIÈRES

capo VIIICHAPITRE VIII

capo VIII.tit_1CONTRÔLE DE LA PRODUCTION ET CONTRÔLES EN COURS DE FABRICATION

capo IXCHAPITRE IX

capo IX.tit_1CONDITIONNEMENT ET ÉTIQUETAGE

capo XCHAPITRE X

capo X.tit_1STOCKAGE ET DISTRIBUTION

capo XICHAPITRE XI

capo XI.tit_1CONTRÔLES DE LABORATOIRE

capo XIICHAPITRE XII

capo XII.tit_1VALIDATION

capo XIIICHAPITRE XIII

capo XIII.tit_1MAÎTRISE DES CHANGEMENTS

capo XIVCHAPITRE XIV

capo XIV.tit_1REFUS ET RÉUTILISATION DES MATIÈRES

capo XVCHAPITRE XV

capo XV.tit_1RÉCLAMATIONS ET RAPPELS

capo XVICHAPITRE XVI

capo XVI.tit_1ACTIVITÉS EXTERNALISÉES

capo XVIICHAPITRE XVII

capo XVII.tit_1ENTITÉS PARTICIPANT AU RECONDITIONNEMENT ET AU RÉÉTIQUETAGE

capo XVIIICHAPITRE XVIII

capo XVIII.tit_1EXIGENCES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX SUBSTANCES ACTIVES FABRIQUÉES PAR CULTURE CELLULAIRE OU FERMENTATION

capo XIXCHAPITRE XIX

capo XIX.tit_1EXIGENCES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX GAZ CONSTITUANT LES SUBSTANCES ACTIVES

capo XXCHAPITRE XX

capo XX.tit_1DISPOSITIONS FINALES

Art. 1Objet et champ d’application Art. 1.tit_1Objet et champ d’application Art. 2Définitions Art. 2.tit_1Définitions Art. 3Point de départ pour la fabrication de substances actives Art. 3.tit_1Point de départ pour la fabrication de substances actives Art. 4Mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité Art. 4.tit_1Mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité Art. 5Exigences applicables au système de gestion de la qualité Art. 5.tit_1Exigences applicables au système de gestion de la qualité Art. 6Responsabilités de l’unité chargée de l’assurance de la qualité Art. 6.tit_1Responsabilités de l’unité chargée de l’assurance de la qualité Art. 7Responsabilités de l’unité chargée de la production Art. 7.tit_1Responsabilités de l’unité chargée de la production Art. 8Revues qualité des produits Art. 8.tit_1Revues qualité des produits Art. 9Auto-inspection Art. 9.tit_1Auto-inspection Art. 10Exigences générales applicables au personnel Art. 10.tit_1Exigences générales applicables au personnel Art. 11Formation Art. 11.tit_1Formation Art. 12Hygiène Art. 12.tit_1Hygiène Art. 13Exigences générales applicables aux locaux Art. 13.tit_1Exigences générales applicables aux locaux Art. 14Eau Art. 14.tit_1Eau Art. 15Confinement Art. 15.tit_1Confinement Art. 16Désinfection et entretien Art. 16.tit_1Désinfection et entretien Art. 17Conception et construction Art. 17.tit_1Conception et construction Art. 18Maintenance et nettoyage Art. 18.tit_1Maintenance et nettoyage Art. 19Étalonnage Art. 19.tit_1Étalonnage Art. 20Systèmes informatisés Art. 20.tit_1Systèmes informatisés Art. 21Système de documentation Art. 21.tit_1Système de documentation Art. 22Spécifications Art. 22.tit_1Spécifications Art. 23Enregistrements relatifs au nettoyage, à la maintenance et à l’utilisation des équipements Art. 23.tit_1Enregistrements relatifs au nettoyage, à la maintenance et à l’utilisation des équipements Art. 24Enregistrements relatifs aux matières premières, aux produits intermédiaires, à l’étiquetage des substances actives et aux articles de conditionnement Art. 24.tit_1Enregistrements relatifs aux matières premières, aux produits intermédiaires, à l’étiquetage des substances actives et aux articles de conditionnement Art. 25Instructions-cadres en matière de production Art. 25.tit_1Instructions-cadres en matière de production Art. 26Enregistrements relatifs à la production et au contrôle des lots Art. 26.tit_1Enregistrements relatifs à la production et au contrôle des lots Art. 27Enregistrements relatifs aux contrôles de laboratoire Art. 27.tit_1Enregistrements relatifs aux contrôles de laboratoire Art. 28Examen des enregistrements relatifs à la production et au contrôle des lots Art. 28.tit_1Examen des enregistrements relatifs à la production et au contrôle des lots Art. 29Manipulation des matières Art. 29.tit_1Manipulation des matières Art. 30Réception et mise en quarantaine des matières entrantes Art. 30.tit_1Réception et mise en quarantaine des matières entrantes Art. 31Tests des matières entrantes Art. 31.tit_1Tests des matières entrantes Art. 32Échantillonnage des matières entrantes Art. 32.tit_1Échantillonnage des matières entrantes Art. 33Réévaluation des matières Art. 33.tit_1Réévaluation des matières Art. 34Opérations de production Art. 34.tit_1Opérations de production Art. 35Délais Art. 35.tit_1Délais Art. 36Contrôles en cours de fabrication et échantillonnage en cours de fabrication Art. 36.tit_1Contrôles en cours de fabrication et échantillonnage en cours de fabrication Art. 37Mélange de lots de produits intermédiaires ou de substances actives Art. 37.tit_1Mélange de lots de produits intermédiaires ou de substances actives Art. 38Contrôle de la contamination Art. 38.tit_1Contrôle de la contamination Art. 39Exigences générales en matière de conditionnement et d’étiquetage Art. 39.tit_1Exigences générales en matière de conditionnement et d’étiquetage Art. 40Récipients Art. 40.tit_1Récipients Art. 41Délivrance et contrôle des étiquettes Art. 41.tit_1Délivrance et contrôle des étiquettes Art. 42Opérations de conditionnement et d’étiquetage Art. 42.tit_1Opérations de conditionnement et d’étiquetage Art. 43Conditions de stockage et procédures d’entreposage Art. 43.tit_1Conditions de stockage et procédures d’entreposage Art. 44Procédures de distribution Art. 44.tit_1Procédures de distribution Art. 45Contrôles généraux Art. 45.tit_1Contrôles généraux Art. 46Tests Art. 46.tit_1Tests Art. 47Certificats d’analyse Art. 47.tit_1Certificats d’analyse Art. 48Programme de suivi de la stabilité Art. 48.tit_1Programme de suivi de la stabilité Art. 49Date de péremption et de recontrôle Art. 49.tit_1Date de péremption et de recontrôle Art. 50Conservation des échantillons Art. 50.tit_1Conservation des échantillons Art. 51Politique et méthode de validation Art. 51.tit_1Politique et méthode de validation Art. 52Documentation de validation Art. 52.tit_1Documentation de validation Art. 53Qualification Art. 53.tit_1Qualification Art. 54Validation de procédé Art. 54.tit_1Validation de procédé Art. 55Programme de validation de procédé Art. 55.tit_1Programme de validation de procédé Art. 56Réexamen périodique des systèmes validés Art. 56.tit_1Réexamen périodique des systèmes validés Art. 57Validation du nettoyage Art. 57.tit_1Validation du nettoyage Art. 58Validation des méthodes d’analyse Art. 58.tit_1Validation des méthodes d’analyse Art. 59Exigences générales applicables à la maîtrise des changements Art. 59.tit_1Exigences générales applicables à la maîtrise des changements Art. 60Refus Art. 60.tit_1Refus Art. 61Retraitement standard Art. 61.tit_1Retraitement standard Art. 62Retraitement spécifique Art. 62.tit_1Retraitement spécifique Art. 63Récupération des matières et des solvants Art. 63.tit_1Récupération des matières et des solvants Art. 64Retours Art. 64.tit_1Retours Art. 65Procédures de réclamation et de rappel pour les fabricants Art. 65.tit_1Procédures de réclamation et de rappel pour les fabricants Art. 66Exigences applicables aux activités externalisées Art. 66.tit_1Exigences applicables aux activités externalisées Art. 67Traçabilité des substances actives et des produits intermédiaires Art. 67.tit_1Traçabilité des substances actives et des produits intermédiaires Art. 68Gestion de la qualité Art. 68.tit_1Gestion de la qualité Art. 69Études de stabilité Art. 69.tit_1Études de stabilité Art. 70Communication d’informations Art. 70.tit_1Communication d’informations Art. 71Généralités Art. 71.tit_1Généralités Art. 72Conservation des banques de cellules et des informations Art. 72.tit_1Conservation des banques de cellules et des informations Art. 73Culture cellulaire ou fermentation Art. 73.tit_1Culture cellulaire ou fermentation Art. 74Récolte, isolement et purification Art. 74.tit_1Récolte, isolement et purification Art. 75Étapes d’élimination et d’inactivation virales Art. 75.tit_1Étapes d’élimination et d’inactivation virales Art. 76Gaz constituant les substances actives Art. 76.tit_1Gaz constituant les substances actives Art. 77Entrée en vigueur et application Art. 77.tit_1Entrée en vigueur et application

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