Art. 36
Contrôles en cours de fabrication et échantillonnage en cours de fabrication
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 36
Contrôles en cours de fabrication et échantillonnage en cours de fabrication
1. Des procédures écrites sont établies pour suivre l’avancement et contrôler l’exécution des étapes de traitement qui entraînent une variabilité de la qualité des substances actives et de leurs produits intermédiaires. Les contrôles en cours de fabrication et leurs critères d’acceptation sont définis sur la base des informations obtenues au cours de la phase de développement ou des données historiques.
2. Les critères d’acceptation ainsi que le type et l’étendue des tests peuvent dépendre:
a)
de la nature du produit intermédiaire ou de la substance active fabriqués;
b)
de la réaction ou de l’étape du processus en cours;
c)
de la mesure dans laquelle le processus introduit une variabilité dans la qualité de la substance active ou de son produit intermédiaire.
3. Des contrôles moins stricts en cours de fabrication peuvent être appropriés lors des premières étapes du traitement, tandis que des contrôles plus stricts peuvent être appropriés pour les étapes ultérieures du traitement (par exemple, les étapes d’isolement et de purification).
4. Les contrôles critiques en cours de fabrication et la surveillance critique des processus, y compris les points de contrôle et les méthodes, sont indiqués par écrit et approuvés par l’unité chargée de l’assurance de la qualité.
5. Les contrôles en cours de fabrication peuvent être effectués par du personnel qualifié du service de production. Le processus peut être adapté sans approbation préalable de l’unité chargée de l’assurance de la qualité si ces adaptations sont effectuées dans les limites fixées et approuvées par celle-ci. Tous les tests et résultats font l’objet d’une documentation complète dans le dossier de lot.
6. Des procédures écrites décrivent les méthodes d’échantillonnage des produits intermédiaires, des substances actives et des matières en cours de fabrication. Ces procédures sont conçues de manière à prévenir la contamination des matières échantillonnées et des autres produits intermédiaires ou substances actives. Des procédures sont établies pour garantir l’intégrité des échantillons après leur prélèvement.
7. Des investigations des cas hors spécifications sont effectuées.
8. Par dérogation au paragraphe 7, des investigations des cas hors spécifications ne sont pas nécessaires pour les tests en cours de fabrication effectués à des fins de surveillance ou d’adaptation du processus.
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