Art. 34
Opérations de production
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 34
Opérations de production
1. Les matières premières destinées à la fabrication de substances actives ou de produits intermédiaires sont pesées ou mesurées dans des conditions appropriées qui n’affectent pas leur aptitude à l’emploi.
2. Les balances et les équipements de mesure sont d’une portée et d’une précision appropriées pour garantir l’exactitude des opérations de pesage.
3. Chaque fois qu’une matière est subdivisée en vue d’une utilisation ultérieure dans des opérations de production, le récipient recevant la matière est approprié et étiqueté de manière à ce que les informations suivantes soient disponibles:
a)
le nom de la matière ou le code de l’article;
b)
le numéro de réception ou de contrôle;
c)
le poids ou la mesure de la matière dans le nouveau récipient;
d)
la date de réévaluation ou de recontrôle, le cas échéant.
4. Les activités critiques, y compris les opérations critiques de pesage, de mesurage ou de subdivision, sont vérifiées ou soumises à un contrôle équivalent. Avant utilisation, le fabricant veille à ce que son personnel de production vérifie que les matières sont bien celles spécifiées dans le dossier de lot pour la substance active ou son produit intermédiaire.
5. Les rendements réels sont comparés aux rendements attendus à certaines étapes du procédé de production. Les rendements attendus assortis de plages appropriées sont établis sur la base de données antérieures issues de laboratoires, de tests à l’échelle pilote ou de la fabrication. Les déviations de rendement associées aux étapes critiques du processus font l’objet d’investigations afin de déterminer leur incidence réelle ou potentielle sur la qualité des lots concernés.
6. Toute déviation de rendement est documentée et expliquée. Toute déviation critique fait l’objet d’investigations.
7. L’état d’avancement du traitement des principaux équipements est indiqué soit sur les équipements individuels, soit au moyen de documents appropriés, de systèmes de contrôle informatisés ou d’autres moyens.
8. Les matières devant faire l’objet d’un retraitement standard ou spécifique sont contrôlées de manière appropriée afin d’empêcher toute utilisation non autorisée.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2025:2154:oj#art-34