Art. 32
Échantillonnage des matières entrantes
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 32
Échantillonnage des matières entrantes
1. Le personnel chargé de prélever les échantillons reçoit une formation sur les techniques et équipements d’échantillonnage, les risques de contamination croisée, les précautions à prendre à l’égard des substances instables ou stériles, la nécessité d’enregistrer toute circonstance inattendue ou inhabituelle ainsi que d’autres aspects pertinents pour la mise en œuvre des procédures d’échantillonnage.
2. Les échantillons sont représentatifs du lot de matières dont ils sont issus. Le prélèvement d’échantillons est effectué conformément à des procédures écrites qui décrivent au moins les éléments suivants:
a)
le nombre de récipients à échantillonner;
b)
quelle partie du récipient doit être échantillonnée;
c)
la quantité d’échantillon à prélever dans chaque récipient.
3. Le nombre de récipients à échantillonner et la taille de l’échantillon sont fondés sur un plan d’échantillonnage qui tient compte des éléments suivants:
a)
la criticité de la matière entrante;
b)
la variabilité de la matière;
c)
l’historique de conformité du fournisseur;
d)
la quantité d’échantillon nécessaire pour l’analyse.
4. L’échantillonnage est effectué à des points définis et selon des procédures visant à prévenir la contamination des matières échantillonnées et la contamination d’autres matières.
5. Les récipients dans lesquels les échantillons sont prélevés sont ouverts avec soin, puis refermés. Ils sont marqués pour indiquer qu’un échantillon a été prélevé.
6. Les récipients des échantillons portent une étiquette indiquant leur contenu, le numéro de lot, la date de prélèvement et les récipients à partir desquels les échantillons ont été prélevés.
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