Art. 37
Mélange de lots de produits intermédiaires ou de substances actives
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 37
Mélange de lots de produits intermédiaires ou de substances actives
1. Les lots hors spécifications ne sont pas mélangés à d’autres lots aux fins du respect des spécifications.
2. Chaque lot incorporé dans le mélange:
a)
a été fabriqué selon un processus établi; et
b)
a été testé individuellement et jugé conforme aux spécifications appropriées avant le mélange.
3. Les opérations de mélange acceptables comprennent:
a)
le mélange de petits lots pour augmenter la taille des lots;
b)
le mélange de résidus (par exemple, des quantités relativement faibles de matières isolées) provenant de lots du même produit intermédiaire ou de la même substance active pour former un seul lot.
4. Les processus de mélange sont contrôlés et documentés de manière adéquate et le lot mélangé est testé afin de vérifier sa conformité avec les spécifications établies, le cas échéant.
5. Le dossier de lot du processus de mélange permet la traçabilité des lots individuels qui composent le mélange.
6. Lorsque les propriétés physiques de la substance active sont essentielles (par exemple, les substances actives destinées à être utilisées sous forme pharmaceutique solide orale ou en suspensions), les opérations de mélange sont validées afin de démontrer l’homogénéité du lot mélangé. La validation comprend des tests des propriétés critiques (par exemple, la distribution granulométrique, la densité en vrac et la masse volumique après tassement) susceptibles d’être compromises par le processus de mélange.
7. Lorsque le mélange peut avoir une incidence négative sur la stabilité, des tests de stabilité sur les lots mélangés finaux sont effectués.
8. La date de péremption ou de recontrôle du lot mélangé est fondée sur la date de fabrication des résidus ou lots les plus anciens du mélange.
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