Art. 18
Maintenance et nettoyage
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 18
Maintenance et nettoyage
1. Les fabricants établissent:
a)
des calendriers et des procédures, y compris l’attribution des responsabilités, pour la maintenance des équipements utilisés dans les opérations de fabrication;
b)
des procédures écrites pour le nettoyage des équipements et leur libération ultérieure en vue de leur utilisation dans la fabrication des substances actives et de leurs produits intermédiaires.
2. Les procédures de nettoyage sont suffisamment détaillées pour permettre le nettoyage de chaque type d’équipement de manière reproductible et efficace et comprennent la description des éléments suivants:
a)
l’attribution des responsabilités en matière de nettoyage des équipements;
b)
les horaires de nettoyage, y compris, le cas échéant, les horaires d’assainissement;
c)
les méthodes et produits, y compris la dilution des agents de nettoyage utilisés pour nettoyer les équipements;
d)
des instructions pour le démontage et le réassemblage de chaque élément d’équipement afin de garantir un nettoyage approprié, le cas échéant;
e)
des instructions pour le retrait ou l’oblitération de l’identification du lot précédent;
f)
des instructions pour la protection des équipements propres contre toute contamination avant utilisation;
g)
le contrôle de la propreté des équipements immédiatement avant leur utilisation, si possible;
h)
le temps maximal qui peut s’écouler entre l’achèvement du traitement et le nettoyage des équipements, le cas échéant.
3. Les équipements et les ustensiles sont nettoyés, stockés et, le cas échéant, désinfectés ou stérilisés afin d’éviter toute contamination ou tout transfert d’une matière susceptible d’altérer la qualité des substances actives ou de leurs produits intermédiaires au-delà des spécifications établies pour les substances actives ou leurs produits intermédiaires.
4. Lorsque des équipements sont affectés à la production en continu ou à la fabrication en campagne de lots successifs de la même substance active ou de son produit intermédiaire, les équipements sont nettoyés à intervalles appropriés afin d’éviter l’accumulation et le transfert de contaminants.
5. Les équipements qui ne sont pas affectés à la production en continu ou à la fabrication en campagne de lots successifs de la même substance active ou de son produit intermédiaire sont nettoyés entre la production de différentes matières afin d’éviter toute contamination croisée.
6. Les critères d’acceptation des résidus et le choix des procédures de nettoyage et des agents de nettoyage sont définis et les raisons de leur choix sont documentées.
7. Le contenu et l’état de propreté des équipements sont indiqués clairement.
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