Art. 20

Systèmes informatisés

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 20 Systèmes informatisés 1. Les systèmes informatisés relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives sont validés en tenant compte de la diversité, de la complexité et de la criticité du système informatisé. 2. Une qualification de l’installation et une qualification opérationnelle appropriées démontrent l’aptitude du matériel informatique et des logiciels à exécuter les tâches qui leur sont assignées. 3. Les logiciels disponibles dans le commerce qui ont été qualifiés ne nécessitent pas le même niveau de test que les logiciels qui ne sont pas commercialisés. Lorsqu’un système informatisé existant n’est pas validé au moment de l’installation, une validation rétrospective est effectuée si une documentation appropriée est disponible. 4. Les systèmes informatisés comprennent des contrôles empêchant tout accès non autorisé, toute modification des données et toute omission de données. Toutes les modifications des données sont enregistrées et examinées dans la piste d’audit. 5. Des procédures écrites sont disponibles pour le fonctionnement et la maintenance des systèmes informatisés. 6. Pour les données critiques saisies manuellement, une vérification supplémentaire de l’exactitude des données est effectuée par un deuxième opérateur ou par le système lui-même. 7. Les incidents liés aux systèmes informatisés susceptibles de compromettre la qualité des substances actives ou de leurs produits intermédiaires, ou la fiabilité des enregistrements ou des résultats de tests, sont enregistrés et font l’objet d’investigations. 8. Les changements apportés au système informatisé sont effectués conformément à une procédure de maîtrise des changements et sont formellement approuvés, documentés et testés, le cas échéant. Tous les changements apportés au système informatisé sont enregistrés, y compris les changements et améliorations apportés au matériel informatique, aux logiciels et à tout autre composant critique du système. Ces enregistrements démontrent que le système informatisé a été validé et l’est toujours. 9. Un système de sauvegarde est mis en place afin d’éviter toute panne ou défaillance du système informatisé entraînant une perte permanente des enregistrements. 10. La protection des données est garantie pour tous les systèmes informatisés. 11. Outre le système informatisé, les données peuvent être enregistrées par d’autres moyens.

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