Art. 21
Système de documentation
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 21
Système de documentation
1. Un système de documentation adéquat pour atteindre les objectifs du système de gestion de la qualité est mis en place et tenu à jour.
2. Le système de documentation couvre de manière exhaustive les instructions et spécifications relatives à la fabrication des substances actives et de leurs produits intermédiaires, ainsi que d’autres documents pertinents pour le système de gestion de la qualité, et permet l’enregistrement des activités susceptibles d’avoir, directement ou indirectement, une incidence sur la qualité des médicaments vétérinaires. Le système de documentation précise la durée de conservation de chacun des documents ou enregistrements.
3. Tous les enregistrements en matière de production, de contrôle et de distribution d’un lot sont conservés pendant au moins un an après la date de péremption du lot.
4. Par dérogation au paragraphe 3, les enregistrements pour les substances actives ayant une date de recontrôle sont conservés pendant au moins trois ans après la distribution complète du lot.
5. Le contenu des documents est univoque et tenu à jour.
6. La documentation peut être conservée sous diverses formes et les exigences énoncées dans le présent chapitre sont applicables quelle que soit sa forme. Lorsque des systèmes électroniques, photographiques, d’enregistrement vidéo ou d’autres systèmes de traitement de données sont utilisés, les systèmes concernés sont d’abord validés afin de garantir qu’ils sont adaptés au stockage approprié des données pendant la période de conservation requise.
7. Un matériel de récupération approprié et un moyen de produire des copies papier sont facilement disponibles dans les cas où des techniques de réduction telles que le microfilmage ou les enregistrements électroniques sont utilisées pour conserver les spécifications, les instructions, les procédures ou les enregistrements.
8. Pendant la période de conservation, les documents et enregistrements sont facilement accessibles dans l’établissement où ont eu lieu les activités décrites dans ces documents et enregistrements.
9. Les signatures électroniques figurant sur les documents et les enregistrements sont authentifiées et sécurisées.
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