Art. 23
Enregistrements relatifs au nettoyage, à la maintenance et à l’utilisation des équipements
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 23
Enregistrements relatifs au nettoyage, à la maintenance et à l’utilisation des équipements
1. Des enregistrements relatifs à l’utilisation, au nettoyage, à l’assainissement, à la stérilisation et à la maintenance des principaux équipements sont conservés. Il s’agit notamment des enregistrements suivants:
a)
la date et, le cas échéant, l’heure;
b)
le produit et le numéro de lot de chaque lot transformé dans l’équipement;
c)
la personne qui a effectué le nettoyage et la maintenance.
2. Il n’est pas nécessaire de procéder à des enregistrements individuels pour les équipements destinés à la fabrication d’une seule substance active ou de son produit intermédiaire, à condition que les lots suivent une séquence traçable.
3. Les enregistrements relatifs à l’utilisation, au nettoyage, à l’assainissement, à la stérilisation et à la maintenance des principaux équipements peuvent faire partie du dossier de lot ou être conservés séparément.
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