Art. 12

Hygiène

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 12 Hygiène 1. Des programmes d’hygiène détaillés, adaptés aux différents besoins au sein du site de fabrication, sont établis. Ils comportent des procédures relatives à la santé, à l’hygiène et à l’habillement du personnel. Une attention particulière est accordée aux mesures d’hygiène nécessaires à la fabrication de préparations stériles et biologiques. Les procédures d’hygiène sont strictement suivies par toute personne entrant dans les zones de production et de contrôle. 2. Les personnes atteintes d’une maladie infectieuse ou ayant des lésions ouvertes sur la surface exposée du corps ne participent pas à des activités susceptibles de compromettre l’innocuité ou la qualité des substances actives. 3. Toute personne entrant dans les zones de fabrication porte des vêtements de protection adaptés aux opérations à effectuer, qui sont changés lorsque cela est nécessaire. Les vêtements et leur qualité sont adaptés au procédé et à la classe de la zone de travail. Ils sont portés de manière à protéger le produit contre le risque de contamination. 4. Le contact direct entre les mains de l’opérateur et les produits non protégés est évité, de même qu’avec les éléments du matériel qui entrent en contact avec les produits. 5. Il est interdit de manger, de boire, de mâcher ou de fumer, ou de stocker des aliments, des boissons ou des articles pour fumeur dans les zones de production et de stockage.

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