Art. 13
Exigences générales applicables aux locaux
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 13
Exigences générales applicables aux locaux
1. Les locaux utilisés pour la fabrication de substances actives sont adaptés aux opérations prévues. En particulier, les locaux sont conçus ou adaptés, équipés, utilisés, nettoyés et entretenus de manière à réduire à un niveau minimum les possibilités de contamination extérieure, de contamination croisée, les risques d’erreurs et tout effet nocif sur la qualité des substances actives.
2. La circulation des matières et du personnel dans l’ensemble des locaux est conçue de manière à éviter les mélanges ou les contaminations.
3. Des zones ou des systèmes de contrôle définis sont mis en place pour les actions suivantes:
a)
la réception, l’identification, l’échantillonnage et la mise en quarantaine des matières entrantes, dans l’attente de leur libération ou de leur refus;
b)
les opérations de production;
c)
les opérations de laboratoire;
d)
les opérations de conditionnement et d’étiquetage;
e)
la mise en quarantaine avant la libération ou le refus des substances actives et de leurs produits intermédiaires;
f)
l’échantillonnage des substances actives et de leurs produits intermédiaires;
g)
le stockage des matières libérées;
h)
la détention des matières refusées avant leur destination ultérieure (par exemple, retour, retraitement ou destruction).
4. Des installations sanitaires adéquates sont prévues pour le personnel. Les installations sanitaires sont maintenues dans un état propre et équipées, selon le cas, d’eau chaude et froide, de savon ou de détergent, ainsi que de sèche-mains ou de serviettes à usage unique. Les installations sanitaires sont séparées des zones de fabrication.
5. Des installations adéquates pour se doucher ou se changer sont prévues, le cas échéant.
6. Les zones et les activités de laboratoire sont généralement séparées des zones de production.
7. Par dérogation au paragraphe 6, des zones de laboratoire peuvent être situées dans des zones de production, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:
a)
les opérations du procédé de production n’ont pas d’incidence négative sur la précision des mesures effectuées en laboratoire;
b)
le laboratoire et ses activités n’ont pas d’incidence négative sur le procédé de production, ni sur les substances actives ou leurs produits intermédiaires.
8. Toutes les utilités ayant une incidence sur la qualité du produit sont qualifiées et contrôlées (par exemple, vapeur, gaz, air comprimé, chauffage, ventilation et climatisation). Des mesures sont prises lorsque les limites fixées pour ces utilités sont dépassées. Les plans de ces systèmes sont disponibles.
9. Des systèmes adéquats de ventilation, de filtration de l’air et d’extraction sont prévus, le cas échéant. Ces systèmes sont conçus et construits de manière à réduire à un niveau minimum les risques de contamination et de contamination croisée et comprennent des équipements de contrôle de la pression atmosphérique, des micro-organismes, le cas échéant, de la poussière, de l’humidité et de la température, en fonction du stade de la fabrication. Une attention particulière est accordée aux zones où les substances actives sont exposées à l’environnement, afin de réduire à un niveau minimum les risques de contamination et de contamination croisée.
10. Si l’air est remis en circulation dans des zones de production, des mesures appropriées sont prises pour maîtriser les risques de contamination et de contamination croisée.
11. La tuyauterie fixe est répertoriée de manière appropriée en inventoriant chaque ligne de tuyauterie, par de la documentation, par des systèmes de contrôle informatisés ou par d’autres moyens.
12. Les drains sont de taille adéquate et sont munis d’un clapet anti-retour ou d’un dispositif approprié pour empêcher le retour d’air, le cas échéant.
13. Un éclairage adéquat est prévu dans toutes les zones afin de faciliter le nettoyage, l’entretien et le bon fonctionnement.
14. Les eaux usées, les ordures et autres déchets provenant des bâtiments et de leurs environs immédiats sont éliminés de manière sûre, rapide et hygiénique. Les récipients et tuyaux pour déchets sont clairement étiquetés.
15. Un dossier d’établissement est préparé pour chaque site de fabrication, qui fournit une description détaillée des locaux, des activités menées sur le site de fabrication et du système qualité mis en œuvre. Ce dossier suit le modèle prévu à l’annexe VI du règlement d’exécution (UE) 2025/2091 relatif aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2025:2154:oj#art-13