Art. 15
Confinement
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 15
Confinement
1. À moins que des procédures validées d’inactivation et de nettoyage ne soient établies et maintenues, des zones de production réservées sont utilisées lorsque des produits de nature infectieuse ou à forte activité pharmacologique ou toxicité sont utilisés.
2. Des mesures appropriées sont établies et mises en œuvre pour prévenir toute contamination croisée, entre autres, du personnel ou des matières transitant d’une zone à l’autre.
3. Les activités de production (y compris le pesage, la mouture ou le conditionnement) de produits non pharmaceutiques hautement toxiques tels que les biocides et de produits phytopharmaceutiques ne peuvent avoir lieu dans des locaux utilisés pour la production de substances actives.
4. La manipulation et le stockage des produits non pharmaceutiques hautement toxiques sont séparés des substances actives.
5. Un système qualité complet et efficace comprenant des contrôles de qualité et une gestion des risques de qualité adéquats est utilisé pour déterminer la nécessité et la mesure dans laquelle les zones de production peuvent être utilisées pour la production de plusieurs substances actives et pour atténuer le risque de contamination.
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