Art. 14

Eau

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 14 Eau 1. L’eau utilisée dans le procédé de fabrication des substances actives est adaptée à l’usage auquel elle est destinée. 2. La qualité de l’eau utilisée dans la fabrication des substances actives est au moins équivalente à celle de l’eau potable, sauf justification contraire. 3. Lorsque la qualité de l’eau potable est insuffisante pour garantir la qualité de la substance active et que des spécifications de qualité de l’eau plus strictes sont nécessaires, des spécifications appropriées pour les attributs physiques, chimiques, microbiologiques, les organismes indésirables et les endotoxines sont établies. 4. Lorsque l’eau utilisée dans la fabrication des substances actives est transformée par le fabricant pour atteindre une qualité définie, le processus appliqué à l’eau est validé et contrôlé et des limites d’action sont fixées pour garantir la qualité de l’eau. 5. L’eau utilisée lors des étapes finales d’isolement et de purification dans la production d’une substance active non stérile destinée à la production d’un médicament vétérinaire stérile est surveillée et contrôlée en ce qui concerne les numérations microbiennes totales, les organismes indésirables et les endotoxines.

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