Art. 54
Validation de procédé
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 54
Validation de procédé
1. La validation prospective est utilisée pour tous les processus relatifs aux substances actives.
2. Il convient de procéder à la validation prospective sur une substance active avant la distribution commerciale du médicament vétérinaire fabriqué à partir de cette substance active.
3. Par dérogation au paragraphe 1, la validation parallèle peut être effectuée dans les cas suivants:
a)
les données issues de cycles de production répétés ne sont pas disponibles, car seul un nombre limité de lots de substances actives ont été produits;
b)
les lots de substances actives sont produits peu fréquemment; ou
c)
les lots de substances actives sont produits au moyen d’un processus validé qui a été modifié.
4. Avant l’achèvement de la validation parallèle, des lots peuvent être libérés et utilisés dans la fabrication d’un médicament vétérinaire sur la base d’une surveillance et d’une analyse approfondies des lots de substances actives.
5. Par dérogation au paragraphe 1, la validation rétrospective peut être effectuée pour des processus bien établis qui ont été utilisés sans altération significative de la qualité de la substance active due à des changements apportés aux matières premières, aux équipements, aux systèmes, aux locaux ou aux procédés de production. Cette méthode de validation peut être utilisée si toutes les conditions suivantes sont remplies:
a)
les attributs de qualité critiques et les paramètres de procédé critiques ont été définis;
b)
des critères d’acceptation et des contrôles appropriés en cours de fabrication ont été établis;
c)
il n’y a pas eu de défaillances significatives du processus ou du produit imputables à des causes autres que des erreurs de l’opérateur ou à des défaillances de l’équipement sans rapport avec son adéquation;
d)
des profils d’impuretés ont été établis pour la substance active existante.
6. Les lots sélectionnés pour la validation rétrospective sont:
a)
représentatifs de tous les lots fabriqués au cours de la période d’examen, y compris les lots non conformes aux spécifications;
b)
en nombre suffisant pour démontrer la régularité de la fabrication.
7. Les échantillons conservés peuvent être utilisés pour des tests de validation rétrospective.
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