Art. 29

Manipulation des matières

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 29 Manipulation des matières 1. La manipulation des matières, notamment les aspects liés à la réception, à l’identification, à la mise en quarantaine, au stockage, à la manipulation, à l’échantillonnage, à l’analyse et à la validation ou au refus est effectuée conformément aux procédures ou instructions écrites et consignée, le cas échéant. 2. Les fournisseurs de matières utilisées dans la fabrication de la substance active sont agréés par l’unité chargée de l’assurance de la qualité après vérification de leur aptitude. Dans le cas des matières critiques, la qualification des fournisseurs est requise. Le niveau de surveillance est proportionné aux risques que présentent les différentes matières. 3. Toutes les matières sont achetées conformément aux spécifications correspondantes. 4. Lorsque le fournisseur d’une matière critique n’est pas le fabricant de cette matière, le nom et l’adresse de ce fabricant sont connus du fabricant du produit intermédiaire ou de la substance active. 5. Les modifications de la source d’approvisionnement en matières premières critiques sont traitées conformément au chapitre XIII.

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