Art. 28
Examen des enregistrements relatifs à la production et au contrôle des lots
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 28
Examen des enregistrements relatifs à la production et au contrôle des lots
1. Des procédures écrites sont établies et suivies pour l’examen et l’approbation des enregistrements relatifs à la production des lots visés à l’article 26 et des enregistrements relatifs aux contrôles de laboratoire visés à l’article 27, afin de garantir la conformité de la substance active ou de son produit intermédiaire avec les spécifications établies avant la libération d’un lot.
2. Les enregistrements relatifs à la production et aux contrôles de laboratoire des étapes non critiques des processus peuvent être examinés par du personnel de production qualifié ou d’autres unités suivant des procédures approuvées par l’unité chargée de l’assurance de la qualité.
3. Tous les rapports sur les déviations, les investigations et les cas hors spécifications sont examinés, dans le cadre de l’examen du dossier de lot, avant la libération du lot
4. L’unité chargée de l’assurance de la qualité peut déléguer la responsabilité et l’autorité de la libération des produits intermédiaires à l’unité chargée de la production, à l’exception des produits intermédiaires expédiés en dehors du contrôle du fabricant.
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