Art. 9
Auto-inspection
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 9
Auto-inspection
1. Des auto-inspections sont effectuées régulièrement pour contrôler la mise en œuvre des dispositions concernant le personnel, les locaux, les équipements, la documentation, la production, le contrôle de la qualité, le système de gestion de la qualité, la libération des lots et les modalités de traitement des réclamations et des rappels liés à la qualité.
2. Les auto-inspections consistent à vérifier l’adéquation des dispositions visées au paragraphe 1, en veillant à ce que les substances actives répondent aux normes de qualité requises et aux bonnes pratiques de fabrication.
3. Les auto-inspections font l’objet d’enregistrements. Les rapports établis contiennent les observations formulées et, le cas échéant, des propositions de mesures correctives. Les mesures prises par la suite sont également consignées.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2025:2154:oj#art-9