Art. 7

Responsabilités de l’unité chargée de la production

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 7 Responsabilités de l’unité chargée de la production Les responsabilités relatives aux activités de production sont documentées par écrit et sont notamment les suivantes: — préparer, examiner, approuver et diffuser les instructions relatives à la production de substances actives ou de produits intermédiaires conformément aux procédures écrites, — produire des substances actives et, le cas échéant, des produits intermédiaires conformément aux instructions préapprouvées, — examiner tous les dossiers de lots de fabrication et veiller à ce qu’ils soient remplis et signés, — signaler et évaluer toutes les déviations de production, procéder à des investigations au sujet des déviations critiques et enregistrer les conclusions, — nettoyer et, le cas échéant, désinfecter les locaux de production, — réaliser des étalonnages et conserver les enregistrements relatifs à ces étalonnages, — assurer la maintenance des locaux et des équipements et conserver les enregistrements relatifs aux activités de maintenance, — examiner et approuver les protocoles et les rapports de validation, — évaluer les changements qu’il est proposé d’apporter au produit, au processus ou à l’équipement, — garantir la qualification des installations et des équipements nouveaux et modifiés.

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