Art. 8
Revues qualité des produits
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 8
Revues qualité des produits
1. Des revues qualité des produits sont réalisées et documentées chaque année pour chaque substance active, en tenant compte des revues précédentes, et comprennent au moins une revue des éléments suivants:
a)
les contrôles critiques en cours de fabrication et les résultats des tests sur les substances actives critiques;
b)
tous les lots qui ne répondent pas aux spécifications établies;
c)
toutes les déviations ou cas de non-conformité critiques et l’investigation de ces cas;
d)
tous les changements apportés au procédé de fabrication ou aux méthodes d’analyse;
e)
les résultats du programme de suivi de la stabilité;
f)
tous les retours, réclamations et rappels liés à la qualité;
g)
l’adéquation des mesures correctives.
2. Les résultats de la revue qualité produit sont évalués et il convient de déterminer si des mesures correctives et/ou préventives sont nécessaires. Les raisons d’adopter des mesures correctives sont documentées et les mesures correctives validées sont mises en œuvre de manière efficace et dans les meilleurs délais.
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