Art. 5
Exigences applicables au système de gestion de la qualité
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 5
Exigences applicables au système de gestion de la qualité
1. La conception du système de gestion de la qualité repose sur les principes de gestion des risques suivants:
a)
l’évaluation des risques pour la qualité repose sur les connaissances scientifiques, l’expérience acquise sur les procédés et, au final, les liens avec la protection de l’utilisateur et la sécurité des animaux traités;
b)
le niveau d’effort, de formalisation et de documentation du processus de gestion du risque qualité est proportionné au niveau de risque.
2. Le fabricant documente le système de gestion de la qualité et en contrôle l’efficacité.
3. Le système de gestion de la qualité précise notamment les éléments suivants:
a)
la structure organisationnelle du fabricant;
b)
les procédures, processus, ressources et activités nécessaires pour garantir la qualité et la pureté de la substance active;
c)
les personnes autorisées à libérer des substances actives et leurs produits intermédiaires.
4. Le système de gestion de la qualité garantit:
a)
qu’il existe un nombre suffisant de membres du personnel possédant les qualifications et la formation nécessaires et une répartition claire des responsabilités, y compris des responsabilités managériales;
b)
qu’il existe une unité chargée de la qualité, indépendante de la production, qui remplit à la fois des responsabilités en matière d’assurance de la qualité et de contrôle de la qualité;
c)
que les locaux et équipements sont adaptés à l’usage prévu et sont entretenus de manière appropriée;
d)
que toutes les activités liées à la qualité sont enregistrées au moment où elles sont effectuées et que les enregistrements donnent l’identité de la personne qui procède à la saisie;
e)
qu’il existe un système de documentation adéquat garantissant que des spécifications appropriées sont établies pour les matières utilisées dans la fabrication de la substance active et de ses produits intermédiaires, que les procédures de production et de contrôle de la qualité sont clairement définies et que des enregistrements appropriés sont conservées;
f)
que le procédé de fabrication est systématiquement réexaminé afin de veiller à ce qu’il soit capable de fournir de manière constante un produit de la qualité requise, conformément aux spécifications applicables;
g)
que des contrôles appropriés sont effectués, y compris des contrôles et des validations en cours de fabrication;
h)
que les résultats de la surveillance des produits et des processus sont pris en considération dans le cadre de la libération des lots et de l’investigation des déviations;
i)
que les défauts qualité, les déviations et autres problèmes ou événements inhabituels susceptibles d’avoir une incidence sur la qualité de la substance active sont détectés, les causes ayant fait l’objet d’investigations et que des mesures correctives et/ou préventives appropriées sont prises;
j)
que des dispositions sont mises en place aux fins de l’évaluation prospective des changements prévus et de leur approbation avant leur mise en œuvre, en tenant compte des exigences réglementaires applicables, ainsi qu’aux fins de l’évaluation des changements mis en œuvre (maîtrise des changements);
k)
qu’aucune matière n’est libérée ou utilisée avant la réalisation satisfaisante de l’évaluation par l’unité chargée de la qualité, sauf s’il existe des systèmes appropriés permettant une telle utilisation;
l)
que des procédures sont en place pour notifier en temps utile à la direction les inspections réglementaires, les manquements graves aux BPF, les défauts du produit et les mesures connexes;
m)
qu’il existe un processus d’auto-inspection et/ou d’audit de qualité qui évalue régulièrement l’efficacité du système de gestion de la qualité.
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