Art. 61
Retraitement standard
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 61
Retraitement standard
1. Un produit intermédiaire ou une substance active, y compris une substance non conforme aux normes ou spécifications, peuvent être réintroduits dans le procédé de fabrication et faire l’objet d’un retraitement standard en répétant une étape de cristallisation ou d’autres étapes de manipulation chimique ou physique appropriées (par exemple, distillation, filtration, chromatographie, mouture) qui font partie du procédé de fabrication établi. Lorsque ce retraitement est utilisé pour la majorité des lots, il est inclus dans le procédé de fabrication standard.
2. La réintroduction d’une matière n’ayant pas réagi dans un processus et la répétition d’une réaction chimique sont considérées comme un retraitement, sauf si elles font partie du processus établi. Ce retraitement est précédé d’une évaluation minutieuse visant à garantir que la qualité de la substance active ou de ses produits intermédiaires n’est pas altérée par la formation potentielle de sous-produits et de matières réagissant de manière excessive.
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