Art. 62

Retraitement spécifique

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 62 Retraitement spécifique 1. Les lots qui ne sont pas conformes aux normes ou spécifications établies ne font pas l’objet d’un retraitement spécifique, sauf si une investigation a été effectuée pour établir la raison de la non-conformité. 2. Les lots qui ont fait l’objet d’un retraitement spécifique font également l’objet d’une évaluation, d’analyses, de tests de stabilité si nécessaire et d’une documentation appropriés démontrant que le produit ayant fait l’objet du retraitement est d’une qualité équivalente à celle produite par le processus d’origine. 3. La validation parallèle peut être utilisée comme méthode de validation pour les procédures de retraitement spécifique. Dans le cas où un seul lot fait l’objet d’un retraitement spécifique, un rapport peut être rédigé et le lot peut être libéré lorsqu’il est prouvé qu’il est acceptable. 4. Les procédures permettent de comparer le profil d’impureté de chaque lot ayant fait l’objet du retraitement aux lots fabriqués selon le processus établi. Lorsque les méthodes d’analyse de routine ne permettent pas de caractériser le lot ayant fait l’objet du retraitement, des méthodes supplémentaires sont utilisées.

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