Art. 59
Exigences générales applicables à la maîtrise des changements
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 59
Exigences générales applicables à la maîtrise des changements
1. Un système formel de maîtrise des changements est mis en place pour évaluer tous les changements susceptibles d’avoir une incidence sur la production et le contrôle du produit intermédiaire ou de la substance active.
2. Les procédures écrites décrivent l’identification, la documentation, l’examen et l’approbation appropriés des changements apportés aux matières premières, aux spécifications, aux méthodes d’analyse, aux locaux, aux systèmes d’assistance, aux équipements (y compris le matériel informatique et les logiciels), aux étapes du traitement, aux articles de conditionnement et matériaux d’étiquetage.
3. Toute proposition de changement relative aux bonnes pratiques de fabrication est rédigée, examinée et approuvée par l’unité organisationnelle compétente, et examinée et approuvée par l’unité chargée de l’assurance de la qualité.
4. L’incidence potentielle des changements proposés sur la qualité des substances actives ou de leurs produits intermédiaires est évaluée. Une procédure de classification peut contribuer à déterminer le niveau de test, de validation et de documentation nécessaire pour justifier les changements apportés à un processus validé. Les changements sont classés (par exemple comme mineurs ou majeurs) en fonction de la nature et de l’ampleur des changements et des effets qu’ils peuvent avoir sur le processus.
5. Une évaluation scientifique est effectuée afin de déterminer quelles analyses et études de validation supplémentaires sont appropriées pour justifier un changement d’un processus validé.
6. Tous les documents concernés par les changements sont révisés et mis à jour lorsque les changements approuvés sont mis en œuvre.
7. Après la mise en œuvre du changement, une évaluation des premiers lots produits ou testés dans le cadre du changement est effectuée.
8. Les changement critiques susceptibles d’avoir une incidence sur les dates établies de recontrôle ou de péremption sont évalués. Si nécessaire, des échantillons des substances actives ou de leurs produits intermédiaires fabriqués par le processus modifié sont soumis à un programme de stabilité accéléré et ajoutés au programme de suivi de la stabilité.
9. Les fabricants du médicament vétérinaire sont informés des changements apportés aux procédures de production et de contrôle des processus établies susceptibles d’avoir une incidence sur la qualité de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire.
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