Art. 58
Validation des méthodes d’analyse
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 58
Validation des méthodes d’analyse
1. Les méthodes d’analyse sont validées, sauf si la méthode employée figure dans la pharmacopée pertinente ou dans une autre référence standard reconnue. L’adéquation de toutes les méthodes de test utilisées est vérifiée dans les conditions réelles d’utilisation et cette vérification est documentée.
2. La validation des méthodes d’analyse est effectuée conformément aux exigences énoncées dans la ligne directrice relative à la validation des procédures d’analyse: méthodologie (6). Le degré de validation analytique effectué correspond à l’objectif de l’analyse et au stade du procédé de production de la substance active.
3. Des enregistrements complets sur toute modification d’une méthode d’analyse validée sont conservés. Ces enregistrements indiquent le motif de la modification et comprennent des données appropriées permettant de vérifier que la modification produit des résultats aussi exacts et fiables que la méthode établie.
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