Art. 2
Définitions
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1)
«signé», l’enregistrement de la personne qui a réalisé une action ou une revue particulière. Cet enregistrement peut consister en une signature complète manuscrite, des initiales, un cachet personnel ou une signature électronique avancée au sens de l’article 3, point 11), du règlement (UE) no 910/2014 du Parlement européen et du Conseil (4);
2)
«gestion du risque qualité», un processus systématique, appliqué à la fois proactivement et rétroactivement, d’évaluation, de contrôle, de communication et d’examen des risques pour la qualité de la substance active;
3)
«produit intermédiaire», une matière produite au cours des étapes du traitement d’une substance active qui subit une modification moléculaire ou une purification supplémentaire avant de devenir une substance active;
4)
«qualification», le processus visant à démontrer que les entités, les locaux, les équipements, les utilités, les systèmes ou les matériaux sont adaptés à la tâche prévue et peuvent produire les résultats escomptés;
5)
«contrôles en cours de fabrication», les contrôles effectués au cours de la production afin de surveiller et, si nécessaire, d’ajuster le processus et veiller à ce que le produit intermédiaire ou la substance active soit conforme aux spécifications requises;
6)
«validation», le processus consistant à démontrer qu’une méthode ou un procédé est adapté à l’usage prévu;
7)
«lot», une quantité définie de matière ou de produit qui subit le ou les mêmes procédés, de telle sorte qu’elle soit homogène. En cas de fabrication en continu, un lot correspond à une fraction définie de la production, caractérisée par son homogénéité attendue;
8)
«matière première», les matières de départ, les réactifs et les solvants destinés à être utilisés dans la production des produits intermédiaires ou des substances actives;
9)
«zone», un espace. Un ensemble spécifique de pièces à l’intérieur d’un bâtiment associé à la fabrication d’un ou de plusieurs produits disposant d’une centrale de conditionnement d’air commune est considéré comme un espace unique;
10)
«contamination croisée», la contamination d’une matière ou d’un produit par une autre matière ou un autre produit;
11)
«quarantaine», l’isolement — physique ou par d’autres moyens efficaces — des matières, des produits intermédiaires ou des substances actives, dans l’attente d’une décision quant à leur libération ou à leur refus;
12)
«retraitement standard», la réintroduction dans le procédé de fabrication d’un produit intermédiaire ou d’une substance active, y compris une substance non conforme aux normes ou spécifications, et la répétition d’une étape de cristallisation ou d’autres étapes de manipulation chimique ou physique appropriées qui font partie du procédé de fabrication établi; à l’exclusion de la poursuite d’une étape du processus après qu’un test de contrôle en cours de fabrication a montré que l’étape est incomplète;
13)
«fabrication en campagne», la fabrication séquentielle d’une série de lots du même produit au cours d’une période donnée, suivie du strict respect de mesures de contrôle préétablies avant le changement vers un autre produit. Il est possible d’utiliser les mêmes équipements pour des produits distincts dans la fabrication en campagne, à condition que des mesures de contrôle appropriées soient appliquées;
14)
«produit vrac», tout produit qui a subi toutes les étapes de fabrication jusqu’au conditionnement final, celui-ci n’étant pas compris;
15)
«mélange», le processus consistant à combiner des matières conformes à la même spécification en vue de produire un produit intermédiaire ou une substance active homogène;
16)
«étalon de référence primaire», une substance dont l’authenticité et la haute pureté ont été démontrées par une série complète de tests analytiques, obtenue à partir d’une source officiellement reconnue, préparée par synthèse indépendante, obtenue à partir de matériaux de production existants de haute pureté ou préparée par purification supplémentaire de matériaux de production existants;
17)
«étalon de référence secondaire», une substance dont la qualité et la pureté ont été établies par comparaison à un étalon de référence primaire, utilisée comme étalon de référence pour les analyses de laboratoire de routine;
18)
«échantillon de référence», un échantillon d’un lot de matières utilisées dans la fabrication des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires qui est stocké en vue d’être analysé si nécessaire pendant la durée de conservation du lot concerné;
19)
«retraitement spécifique», le fait de soumettre un produit intermédiaire ou une substance active qui n’est pas conforme aux normes ou spécifications à une ou plusieurs étapes de traitement différentes du procédé de fabrication établi afin d’obtenir un produit intermédiaire ou une substance active de qualité acceptable;
20)
«eau mère», le liquide résiduel qui subsiste après les processus de cristallisation ou d’isolement;
21)
«fermentation classique», les processus utilisant des micro-organismes présents dans la nature ou modifiés par des méthodes conventionnelles telles que l’irradiation ou la mutagénèse chimique, pour produire des substances actives utilisées comme matières premières.
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