Art. 1
Objet et champ d’application
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article premier
Objet et champ d’application
1. Le présent règlement établit les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires (ci-après les «substances actives»).
2. Le présent règlement s’applique à la fabrication de substances actives stériles uniquement jusqu’au stade précédant immédiatement la stérilisation de la substance active. La stérilisation et le traitement aseptique sont effectués conformément aux exigences énoncées à l’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2025/2091 relatif aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires.
3. La fabrication des substances actives biologiques est conforme aux exigences supplémentaires énoncées à l’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2025/2091 relatif aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires, à l’exception des substances actives visées au paragraphe 7.
4. La fabrication de substances actives à base de plantes est soumise aux exigences supplémentaires énoncées à l’annexe III du règlement d’exécution (UE) 2025/2091 relatif aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires.
5. Le présent règlement, à l’exception de son chapitre XVII, s’applique aux fabricants de substances actives autres que les substances visées au paragraphe 7 du présent article.
6. Le chapitre XVII s’applique aux entités participant au reconditionnement ou au réétiquetage de substances actives autres que les substances visées au paragraphe 7 du présent article.
7. Le présent règlement ne s’applique pas aux substances actives suivantes:
a)
les substances actives à utiliser dans les médicaments vétérinaires parasiticides destinés aux espèces cibles d’abeille;
b)
les substances actives à utiliser dans les médicaments vétérinaires ectoparasiticides destinés à une application externe sur des animaux;
c)
les substances actives d’origine biologique lorsqu’il existe un processus continu depuis l’approvisionnement ou l’isolement de la substance active d’origine biologique jusqu’à la fabrication du produit fini;
d)
les gaz lorsque la fabrication est en continu et qu’aucun stockage intermédiaire de gaz n’est possible entre la fabrication de la substance active et la fabrication du médicament vétérinaire.
8. Le chapitre VII ne s’applique pas à la production de gaz constituant les substances actives effectuée par séparation de l’air.
9. Les articles 48 et 49 ne s’appliquent pas à la production de gaz constituant les substances actives pour lesquels les études de stabilité initiales ont été remplacées par des données bibliographiques.
10. L’article 50 ne s’applique pas à la production de gaz constituant les substances actives, sauf indication contraire.
11. Bien que le respect des exigences énoncées dans le présent règlement démontre le respect des bonnes pratiques de fabrication, le fabricant de substances actives (ci-après le «fabricant») peut adopter d’autres méthodes que les exigences prévues par le présent règlement lorsqu’il est dûment justifié que cette autre méthode permet d’atteindre les mêmes objectifs et que la qualité et la pureté de la substance active sont garanties.
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