Art. 41
Délivrance et contrôle des étiquettes
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 41
Délivrance et contrôle des étiquettes
1. L’accès aux zones où les étiquettes sont stockées est limité au personnel autorisé.
2. Des procédures sont mises en œuvre pour pointer les quantités d’étiquettes délivrées, utilisées et retournées et pour détecter les écarts entre le nombre de récipients étiquetés et le nombre d’étiquettes délivrées. Ces déviations font l’objet d’une investigation et cette investigation est approuvée par l’unité chargée de l’assurance de la qualité.
3. Toutes les étiquettes en trop portant des numéros de lot ou toute autre impression relative au lot sont détruites. Les étiquettes retournées sont conservées et stockées de manière à permettre une identification adéquate et à empêcher toute confusion entre les étiquettes.
4. Les étiquettes obsolètes et périmées sont détruites et cette élimination est enregistrée.
5. Les dispositifs d’impression utilisés pour imprimer les étiquettes pour les opérations de conditionnement sont contrôlés afin de veiller à ce que toute impression soit conforme à l’impression indiquée dans le dossier de production de lot.
6. Les étiquettes imprimées délivrées pour un lot sont soigneusement examinées afin de vérifier leur identité et leur conformité avec les spécifications figurant dans les instructions-cadres en matière de production. Les résultats de cet examen sont documentés.
7. Une étiquette imprimée telle qu’elle est utilisée pour le lot concerné est incluse dans le dossier de production de lot.
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