Art. 50
Conservation des échantillons
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 50
Conservation des échantillons
1. Des échantillons de référence sont conservés aux fins d’une éventuelle évaluation future de la qualité des lots de substances actives et non aux fins de futurs tests de stabilité.
2. Les échantillons de référence de chaque lot de substance active sont conservés pendant un an après la date de péremption du lot ou pendant trois ans après la distribution du lot, la durée la plus longue étant retenue.
3. Pour les substances actives ayant une date de recontrôle, les échantillons de référence sont conservés pendant au moins trois ans après la distribution complète du lot par le fabricant.
4. Les échantillons de référence sont stockés dans le même dispositif de conditionnement que celui dans lequel la substance active est stockée ou dans un système équivalent ou plus protecteur que le dispositif de conditionnement commercialisé.
5. Des quantités suffisantes sont conservées pour effectuer au moins deux analyses complètes conformes à la pharmacopée ou, en l’absence de monographie figurant dans une pharmacopée, deux analyses complètes conformes aux spécifications.
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