Art. 48

Programme de suivi de la stabilité

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 48 Programme de suivi de la stabilité 1. Les fabricants mettent en place un programme de suivi de la stabilité documenté pour surveiller les données de stabilité des substances actives. Les résultats sont utilisés pour confirmer les conditions de stockage appropriées et les dates de recontrôle ou de péremption. 2. Les procédures de test utilisées dans les études de stabilité sont adaptées à la substance active et validées. 3. Les échantillons de stabilité sont stockés dans des récipients simulant le récipient du marché. 4. Les trois premiers lots à l’échelle de production sont soumis au programme de suivi de la stabilité afin de confirmer la date de recontrôle ou de péremption. 5. Par dérogation au paragraphe 4, lorsque les données issues d’études antérieures montrent que la substance active devrait rester stable pendant au moins deux ans, moins de trois lots peuvent être utilisés. 6. Après que les trois premiers lots à l’échelle de production ont été soumis au programme de suivi de la stabilité, au moins un lot par an de la substance active fabriquée est inclus dans le programme, sauf si aucun lot n’est produit au cours d’une année donnée ou si une autre fréquence est justifiée. 7. Dans le cas de substances actives dont la durée de conservation est courte, les tests de stabilité sont effectués plus fréquemment. Lorsqu’il existe des données confirmant que la stabilité de la substance active n’est pas compromise, la suppression d’intervalles de test spécifiques peut être envisagée. 8. Le cas échéant, les tests de stabilité des substances actives sont effectués conformément aux conditions énoncées dans la ligne directrice sur la stabilité: tests de stabilité pour les nouvelles substances et nouveaux produits médicamenteux à usage vétérinaire (5).

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