Art. 49
Date de péremption et de recontrôle
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 49
Date de péremption et de recontrôle
1. Lorsqu’un produit intermédiaire est destiné à être transféré en dehors du contrôle du fabricant et qu’une date de péremption ou de recontrôle est fixée, des informations confirmant la stabilité sont disponibles (par exemple, données publiées, résultats de tests).
2. La date de péremption ou de recontrôle d’une substance active est fondée sur une évaluation des données issues d’études de stabilité.
3. Les dates préliminaires de péremption ou de recontrôle de la substance active peuvent être fondées sur des lots à l’échelle pilote lorsque les conditions suivantes sont remplies:
a)
les lots pilotes utilisent une méthode de fabrication et une procédure qui simulent le processus final à utiliser à une échelle de production;
b)
la qualité de la substance active représente la matière à fabriquer à une échelle de production.
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