Art. 73
Culture cellulaire ou fermentation
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 73
Culture cellulaire ou fermentation
1. Lorsque l’ajout aseptique de substrats cellulaires, de milieux, de tampons et de gaz est nécessaire, des systèmes clos ou confinés sont utilisés dans la mesure du possible. Si l’inoculation du récipient initial ou les transferts ou ajouts ultérieurs (milieux, tampons) sont effectués dans des récipients ouverts, des contrôles et des procédures sont mis en place pour réduire à un niveau minimum le risque de contamination.
2. Lorsque la qualité de la substance active peut être affectée par une contamination microbienne, les manipulations à l’aide de récipients ouverts sont effectuées dans un poste de sécurité biologique ou dans un environnement contrôlé de manière similaire.
3. Le personnel porte des tenues appropriées et prend des précautions particulières pour manipuler les cultures.
4. Les paramètres de fonctionnement critiques (par exemple, température, pH, taux d’agitation, ajout de gaz, pression) font l’objet d’une surveillance afin de garantir la conformité avec le processus établi. La croissance cellulaire, la viabilité (pour la plupart des processus de culture cellulaire) et, le cas échéant, la productivité font également l’objet d’un suivi. Les paramètres critiques varieront d’un processus à l’autre et, pour la fermentation classique, certains paramètres (par exemple, la viabilité des cellules) peuvent ne pas devoir faire l’objet d’un suivi.
5. Le matériel de culture cellulaire est nettoyé et stérilisé après utilisation. Le cas échéant, le matériel de fermentation est nettoyé et désinfecté ou stérilisé.
6. Les milieux de culture sont stérilisés avant utilisation, le cas échéant, afin de protéger la qualité de la substance active.
7. Des procédures appropriées sont mises en place pour détecter toute contamination et déterminer la marche à suivre. Ces procédures comprennent des instructions sur la manière de déterminer l’incidence de la contamination sur le produit et de décontaminer l’équipement et de le ramener dans un état permettant son utilisation dans les lots suivants. Les organismes étrangers observés au cours des processus de fermentation sont identifiés de manière appropriée et l’effet de leur présence sur la qualité du produit est évalué, si nécessaire. Les résultats de ces évaluations sont pris en considération dans la disposition de la matière produite.
8. Des enregistrements sont conservés sur les cas de contamination.
9. L’utilisation d’équipements partagés (multiproduits) repose sur une évaluation des risques et peut justifier des tests supplémentaires après nettoyage entre les campagnes de produits, le cas échéant, afin de prévenir le risque de contamination croisée.
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