Art. 71
Généralités
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 71
Généralités
1. Le présent chapitre s’applique aux substances actives ou à leurs produits intermédiaires fabriqués par culture cellulaire ou fermentation à l’aide d’organismes naturels ou recombinants.
2. Le présent chapitre s’applique à compter du moment où un flacon de la banque de cellules est prélevé pour être utilisé dans la fabrication d’une substance active ou de ses produits intermédiaires.
3. Pour les substances actives ou les produits intermédiaires fabriqués par culture cellulaire ou fermentation, le contrôle de la biocharge, de la contamination virale et des endotoxines au cours de la fabrication ainsi que la surveillance du processus aux stades appropriés peuvent être nécessaires en fonction de la source, de la méthode de préparation et de l’utilisation prévue de la substance active ou de son produit intermédiaire.
4. Des équipements appropriés et des contrôles environnementaux sont utilisés pour réduire à un niveau minimum le risque de contamination. Les critères d’acceptation de la qualité environnementale et la fréquence des contrôles dépendent de l’étape de production et des conditions de production (systèmes ouverts, clos ou confinés).
5. Les contrôles des processus tiennent compte:
a)
de la maintenance de la banque de cellules de travail, le cas échéant;
b)
de l’inoculation et du développement appropriés de la culture;
c)
du contrôle des paramètres de fonctionnement critiques pendant la fermentation ou la culture cellulaire;
d)
du suivi du processus de croissance cellulaire, de la viabilité (pour la plupart des processus de culture cellulaire) et de la productivité, le cas échéant;
e)
des procédures de récolte et de purification qui éliminent les cellules, les débris cellulaires et les composants du milieu tout en protégeant les substances actives ou leurs produits intermédiaires contre toute contamination (notamment de nature microbiologique) et contre une perte de qualité;
f)
la surveillance de la biocharge et, le cas échéant, des niveaux d’endotoxines aux stades appropriés de la production;
g)
des problèmes d’innocuité virale décrits dans la ligne directrice Q5A (8) du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH), le cas échéant.
6. Le cas échéant, l’élimination des composants du milieu, des protéines des cellules hôtes, des autres impuretés liées au processus, des impuretés liées au produit ou des contaminants est démontrée.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2025:2154:oj#art-71