Art. 32
Rapports et réexamen
En vigueur depuis le 26 nov. 2025
Article 32
Rapports et réexamen
1. Au plus tard le 2 janvier 2032, la Commission évalue et adopte un rapport sur l’opportunité et le rapport coûts-avantages de l’inclusion dans la plateforme de données commune des données sur les produits chimiques suivantes en matière de médicaments en application de l’article 3, paragraphe 3:
a)
nouvelles catégories de types de données;
b)
données sur les produits chimiques relatives aux substances autres que les substances actives;
c)
données sur les produits chimiques relatives aux substances actives qui ne remplissent pas les critères visés à l’article 3, paragraphe 3, point b);
d)
données sur les produits chimiques collectées et soumises au titre des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 2, et détenues par les autorités compétentes des États membres et non par les agences.
2. Au plus tard le 2 janvier 2030, et compte tenu des travaux réalisés par l’OCDE sur la production, la communication et l’utilisation de données de recherche publiées évaluées par les pairs pour les évaluations réglementaires, la Commission évalue s’il y a lieu de collaborer avec les éditeurs scientifiques et universitaires et les exploitants de bases de données incluant le contenu de revues à comité de lecture sur:
a)
la communication harmonisée des données de recherche publiées évaluées par les pairs aux revues à comité de lecture; et
b)
l’utilisation d’outils permettant de rechercher, d’examiner et d’extraire des données de recherche publiées évaluées par les pairs et pertinentes pour les évaluations de produits chimiques à partir de bases de données incluant le contenu de revues à comité de lecture.
3. Dans un délai de deux ans à compter de la finalisation de l’étude de biosurveillance humaine visée à l’article 25, la Commission évalue s’il convient d’exiger de l’ECHA et de l’EFSA, en coopération avec l’AEE, qu’elles commandent régulièrement des études de biosurveillance humaine, ainsi que les ressources nécessaires à ces études et les modalités pratiques de participation des États membres à ces études.
Sur la base de cette évaluation, la Commission peut présenter une proposition législative.
4. Au plus tard le 2 janvier 2032, la Commission effectue un réexamen général du présent règlement et présente un rapport au Parlement européen et au Conseil, accompagné, le cas échéant, d’une proposition législative. Le rapport évalue les progrès réalisés dans la mise en œuvre et le fonctionnement de la plateforme de données commune, évalue si le présent règlement a atteint ses objectifs, en particulier pour faciliter la réutilisation des données dans l’ensemble des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, et évalue le caractère approprié de l’allocation des ressources aux agences et à la Commission.
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