Art. 3
Modifications du règlement (UE) 2017/745
En vigueur depuis le 26 nov. 2025
Article 3
Modifications du règlement (UE) 2017/745
L’annexe I du règlement (UE) 2017/745 est modifiée comme suit:
1)
À la section 10.4.1, le point b) est remplacé par le texte suivant:
«b)
substances classées comme des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine, de catégorie 1, conformément à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (*2) et substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien dont il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine et qui ont été identifiées conformément à la procédure prévue à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (*3), ou substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien significatives pour la santé humaine identifiées conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (*4).
(*2) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj)."
(*3) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj)."
(*4) Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).»."
2)
À la section 10.4.2, le point d) est remplacé par le texte suivant:
«d)
le cas échéant et s’il en existe, les orientations pertinentes les plus récentes, conformément aux sections 10.4.3 et 10.4.4.».
3)
La section 10.4.3 est remplacée par le texte suivant:
«10.4.3. Orientations concernant les phtalates
Lorsque cela est jugé approprié compte tenu des données scientifiques les plus récentes, mais au moins tous les cinq ans, la Commission demande à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) d’élaborer et de mettre à jour les orientations sur l’évaluation bénéfice/risque de la présence de phtalates faisant partie de l’un des groupes de substances visés à la section 10.4.1, points a) et b). L’évaluation bénéfice/risque tient compte de la destination et du contexte dans lequel le dispositif est utilisé, ainsi que des substances et matériaux et des conceptions et/ou traitements médicaux de substitution disponibles.
Selon les besoins ou à la demande de la Commission, l’ECHA consulte le comité d’évaluation des risques et le comité d’analyse socio-économique.».
4)
La section 10.4.4 est remplacée par le texte suivant:
«10.4.4. Orientations concernant d’autres substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou perturbateurs endocriniens
En plus des orientations visées à la section 10.4.3, la Commission demande à l’ECHA d’élaborer de telles orientations pour les autres substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), le cas échéant. Ces orientations sont élaborées conformément à la procédure décrite à la section 10.4.3.».
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