Partie Partie réglementaire›Livre Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé›Titre Titre II : Recherches impliquant la personne humaine›Chapitre Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament›Sect. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes›§ Sous-section 1 : Désignation du comité
Art. R1124-3
En vigueur depuis le 7 mars 2022
Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 1124-2, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi :
1° Les dossiers de demande d'évaluation d'un essai clinique disposant, dans le portail de l'Union mentionné à l'article 80 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, du même numéro UE d'essai qu'un précédent dossier devenu caduc, retiré ou qui n'a pas été validé dans les conditions prévues à l'article 5 de ce règlement ;
2° Les dossiers faisant l'objet d'un nouveau dépôt dans les conditions prévues à l'article 13 du règlement susmentionné ;
3° Les dossiers de demande de modifications substantielles de l'essai clinique initial.
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Prolegi/LEGITEXT000006072665#art-r1124-3