Partie Partie réglementaire›Livre Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé›Titre Titre II : Recherches impliquant la personne humaine›Chapitre Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament›Sect. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes›§ Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments
Art. R1124-8
En vigueur depuis le 7 mars 2022
Lors de la réunion au cours de laquelle le comité de protection des personnes examine le dossier, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires dans les conditions prévues au 3 de l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné.
S'il demande des informations complémentaires, le comité peut décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit et confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités.
Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'article R. 1124-12.
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Prolegi/LEGITEXT000006072665#art-r1124-8