Art. 13
Résultats de l’inspection
En vigueur depuis le 27 avr. 2020
Article 13
Résultats de l’inspection
1. La BCE envoie un rapport d’inspection préliminaire au fabricant autorisé, précisant tout cas de non-respect des exigences d’autorisation constaté au cours d’une inspection, dans l’un des délais suivants:
a)
trente jours ouvrés à compter de la date à laquelle l’inspection sur place concernée s’est achevée;
b)
quarante jours ouvrés après la réception, par la BCE, de toute document pertinent dans le cadre d’une inspection à distance, en particulier concernant les obligations prévues à l’article 9.
2. Dans le rapport d’inspection préliminaire, la BCE peut adresser des recommandations au fabricant autorisé. Ces recommandations constituent des suggestions visant à améliorer une mesure qui est déjà conforme aux exigences d’autorisation.
3. Le fabricant autorisé dispose de quinze jours ouvrés à compter de la réception du rapport d’inspection préliminaire pour communiquer par écrit à la BCE ses conclusions concernant les cas de non-respect constatés durant l’inspection et les recommandations formulées en vertu du paragraphe 2. Le fabricant autorisé fournit les détails de toute mesure qu’il envisage de mettre en œuvre concernant les cas de non-respect, y compris les délais proposés pour la mise en œuvre ces mesures. La BCE évalue les propositions et impose des délais proportionnés à la gravité du cas de non-respect.
4. La BCE transmet le rapport d’inspection au fabricant autorisé dans un délai de quarante jours ouvrés à la suite de l’un des évènements suivants:
a)
la réception, par la BCE, des observations écrites du fabricant autorisé sur le rapport d’inspection préliminaire et de toute autre information pertinente demandée par la BCE afin de finaliser son évaluation;
b)
l’expiration du délai de soumission des observations écrites sur le rapport d’inspection préliminaire, si ces observations n’ont pas été reçues.
5. La BCE inclut dans son rapport d’inspection les constats tirés de l’inspection, les documents d’inspection pertinents, les observations formulées par le fabricant autorisé, une évaluation des actions, mesures ou améliorations que le fabricant autorisé envisage de mettre en œuvre et les délais de mise en œuvre correspondants. Le rapport d’inspection tire, sur la base des résultats de l’inspection, des conclusions sur le fait de savoir si le fabricant autorisé respecte ou non, ou pourrait ou non respecter dans les délais impartis, les exigences d’autorisation et si la BCE devrait prendre ou non l’une des décisions visées aux articles 16 à 18.
6. Dans un délai de quinze jours ouvrés suivant la réception du rapport d’inspection visé au paragraphe 4, le fabricant autorisé peut présenter à la BCE des observations écrites sur le contenu de ce rapport.
7. La BCE examine les observations formulées par le fabricant autorisé et finalise l’inspection en mettant en œuvre les conclusions du rapport d’inspection et en informant le fabricant autorisé et, le cas échéant, tous les autres fabricants autorisés.
8. Des inspections de suivi peuvent être menées conformément à l’article 11, paragraphe 1, sur place ou à distance, afin de vérifier que les mesures figurant dans le rapport d’inspection sont effectivement mises en œuvre et respectent les exigences d’autorisation applicables.
9. En cas de non-respect graves des exigences d’autorisation qui nécessitent une décision urgente de la BCE et dont on pourrait raisonnablement estimer qu’ils justifient une décision de suspension au titre de l’article 17 ou une décision de révocation au titre de l’article 18, la BCE peut décider d’écourter le processus décrit aux paragraphes 1 à 3 en accordant au fabricant autorisé un maximum de cinq jours ouvrés pour formuler ses observations sur les cas de non-respect graves pertinents. La BCE donne les raisons d’une telle urgence.
10. La BCE peut décider de proroger les délais fixés au présent article.
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