Art. 11
Système de notification et gestion des incidents et des réactions indésirables graves
En vigueur depuis le 7 juil. 2010
Article 11
Système de notification et gestion des incidents et des réactions indésirables graves
1. Les États membres veillent à l’existence d’un système de notification permettant de signaler, d’examiner, d’enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents indésirables graves susceptibles d’influer sur la qualité et la sécurité des organes qui pourraient être imputés au contrôle, à la caractérisation, à l’obtention, à la conservation ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.
2. Les États membres veillent à l’existence d’un mode opératoire pour la gestion des incidents et réactions indésirables graves prévue au titre du cadre de qualité et de sécurité.
3. En particulier, et au regard des paragraphes 1 et 2, les États membres veillent à l’existence de modes opératoires pour la notification en temps utile:
a)
de tout incident ou réaction indésirable grave à l’autorité compétente et à l’organisme d’obtention ou au centre de transplantation concerné;
b)
des mesures de gestion en ce qui concerne les incidents et réactions indésirables graves à l’autorité compétente.
4. En cas d’échange d’organes entre États membres, ces États membres assurent la notification des incidents et réactions indésirables graves, conformément aux procédures établies par la Commission en vertu de l’article 29.
5. Les États membres garantissent l’interconnexion entre le système de notification visé au paragraphe 1 du présent article et le système de notification établi conformément à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE.
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