Art. 4
Cadre de qualité et de sécurité
En vigueur depuis le 7 juil. 2010
Article 4
Cadre de qualité et de sécurité
1. Les États membres veillent à l’établissement d’un cadre de qualité et de sécurité couvrant toutes les étapes de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination, conformément aux règles définies dans la présente directive.
2. Le cadre de qualité et de sécurité prévoit l’adoption et l’application de modes opératoires:
a)
pour la vérification de l’identité du donneur;
b)
pour la vérification des informations relatives au consentement, à l’autorisation ou à l’absence de toute objection du donneur ou de la famille du donneur, conformément aux règles nationales applicables sur le lieu du don et de l’obtention;
c)
pour la vérification de l’accomplissement de la caractérisation de l’organe et du donneur conformément à l’article 7 et à l’annexe;
d)
relatifs à l’obtention, à la conservation, au conditionnement et à l’étiquetage des organes conformément aux articles 5, 6 et 8;
e)
afférents au transport des organes conformément à l’article 8;
f)
pour garantir la traçabilité, conformément à l’article 10, et garantir le respect des dispositions du droit de l’Union et du droit national relatives à la protection des données à caractère personnel et à la confidentialité;
g)
pour la notification exacte, rapide et vérifiable des incidents et des réactions indésirables graves conformément à l’article 11, paragraphe 1;
h)
pour la gestion des incidents et des réactions indésirables graves conformément à l’article 11, paragraphe 2.
Les modes opératoires visés aux points f), g) et h) précisent, entre autres, les responsabilités des organismes d’obtention, des organisations européennes d’échange d’organes et des centres de transplantation.
3. Par ailleurs, le cadre de qualité et de sécurité garantit que le personnel de santé participant à chacune des étapes de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination, est adéquatement qualifié ou formé et compétent, et définit des programmes de formation spécifiques à l’intention de ce personnel.
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