Art. 3
Définitions
En vigueur depuis le 7 juil. 2010
Article 3
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
a)
«autorisation», l’autorisation, l’agrément, la désignation, l’octroi d’une licence ou l’enregistrement, selon les concepts employés et les pratiques en place dans chaque État membre;
b)
«autorité compétente», une autorité, un organisme, une organisation et/ou une institution, chargé(e) de mettre en œuvre les dispositions de la présente directive;
c)
«élimination», la destination finale d’un organe lorsqu’il n’est pas utilisé à des fins de transplantation;
d)
«donneur», une personne qui fait don d’un ou de plusieurs organes, que le don ait lieu de son vivant ou après sa mort;
e)
«don», le fait de donner des organes à des fins de transplantation;
f)
«caractérisation du donneur», la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques du donneur nécessaires pour évaluer son admissibilité au don d’organes, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur et optimiser l’attribution des organes;
g)
«organisation européenne d’échange d’organes», une organisation à but non lucratif, publique ou privée, se consacrant aux échanges nationaux et transfrontaliers d’organes et dont les pays membres sont majoritairement des États membres de l’Union;
h)
«organe», une partie différenciée du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques; une partie d’organe est également considérée comme un organe si elle est destinée à être utilisée aux mêmes fins que l’organe entier dans le corps humain, les critères de structure et de vascularisation étant maintenus;
i)
«caractérisation de l’organe», la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques de l’organe nécessaires pour évaluer s’il se prête à la transplantation, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur, et optimiser l’attribution des organes;
j)
«obtention», un processus permettant la mise à disposition des organes donnés;
k)
«organisme d’obtention», un établissement de soins de santé, une équipe ou un service hospitalier, une personne ou tout autre organisme qui procède à l’obtention d’organes humains, ou coordonne l’obtention d’organes humains, et est autorisé à le faire par l’autorité compétente en vertu du cadre réglementaire dans l’État membre concerné;
l)
«conservation», le fait d’utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d’utiliser d’autres procédés, afin d’empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des organes depuis leur obtention jusqu’à leur transplantation;
m)
«receveur», une personne recevant une greffe d’organe;
n)
«incident indésirable grave», tout incident non souhaité et inattendu lié à une étape quelconque de la chaîne du don à la transplantation, susceptible de conduire à la transmission d’une maladie transmissible, d’entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d’entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité;
o)
«réaction indésirable grave», une réaction non voulue, y compris une maladie transmissible, chez le donneur vivant ou le receveur, qui pourrait être liée à une étape quelconque de la chaîne du don à la transplantation, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité, ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;
p)
«mode opératoire», des instructions écrites décrivant les étapes d’un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes à utiliser et le résultat final attendu;
q)
«transplantation», le processus censé restaurer certaines fonctions du corps humain par le transfert d’un organe d’un donneur à un receveur;
r)
«centre de transplantation», un établissement de soins de santé, une équipe ou un service hospitalier ou tout autre organisme qui procède à la transplantation d’organes et est autorisé à le faire par l’autorité compétente en vertu du cadre réglementaire dans l’État membre concerné;
s)
«traçabilité», la capacité à localiser et à identifier l’organe à chaque étape de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination, y compris la capacité:
—
à identifier le donneur et l’organisme d’obtention,
—
à identifier le ou les receveurs dans le ou les centres de transplantation, et
—
à localiser et à identifier toutes les informations non personnelles pertinentes concernant les produits et les matériels entrant en contact avec cet organe.
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